מכרזי קופות וחולים עם דרישות AMAR, FDA, CE + סל שירותים דינמי. כל שורה קריטית.
קופות חולים, בתי חולים ציבוריים, משרד הבריאות, מד״א, חברות פארמה — רגולציה רפואית חוצה את כל המכרז.
מכרז טיפוסי בבריאות ומכשור רפואי
עם מה אתה מתמודד
היקף כספי
₪2M – ₪80M
מסמכי מכרז
100–250 עמודים
זמן הגשה
21–60 ימי עסקים
סיכונים ייחודיים לתעשייה
- רישום AMAR במועד ההגשה (לא אחרי)
- שרשרת קור עם לוגרים מאומתים ל-24 חודשים
- אחריות על תופעות לוואי — כיסוי ביטוחי של ₪10M+
- דרישת מרשם רופא קבוע לתרופות מסוימות
איפה זה נשבר
הבעיות הספציפיות של בריאות ומכשור רפואי
רגולציה רב-שכבתית
AMAR (משרד הבריאות), FDA (ייצוא), CE (אירופה) — מכרזים מצליבים דרישות.
GMP ותנאי אחסון
תרופות ומכשור עם תנאי אחסון / שרשרת קור / מעקב אצווה. כל סטייה = פסילה.
HL7/FHIR אינטגרציה
כל מכרז IT בקופת חולים דורש HL7/FHIR. גרסאות שונות בין מוסדות.
סל שירותים דינמי
מכרז תרופות מחובר לסל שירותי הבריאות — שינויים בסל = שינויים במכרז באמצע.
הסוכנים הקריטיים
עבור בריאות ומכשור רפואי — ארבעת אלה עובדים הכי קשה
כל תשעת הסוכנים רצים על כל מכרז, אבל בתעשייה הזאת — אלה שמייצרים את הערך הגבוה ביותר.
מקרה מהשטח
מפיץ מכשור רפואי — ירושלים
האתגר
מכרז קופת חולים של ₪14M עם דרישות AMAR + FHIR + GMP שפוצלו ב-6 נספחים
התוצאה
Lictorium ריכז את כל הדרישות לטבלה אחת. הצוות זיהה שחסר רישום AMAR למוצר אחד — 2 שבועות לפני הגשה.
המטריקה
2 שבועות מראש לזהות פער רישום
רגולציה
תקנים שרלוונטיים לבריאות ומכשור רפואי
| קוד | תקן | חשיבות |
|---|---|---|
| AMAR | משרד הבריאות — רישום מכשור | חובה |
| FDA 510(k) | ארה״ב — אישור שיווק | סטנדרטי |
| CE Marking | אירופה — בטיחות מכשור | חובה |
| GMP | שיטות ייצור טובות | חובה |
| ISO 13485 | ניהול איכות מכשור רפואי | חובה |
| HL7 FHIR | אינטגרציה קלינית | סטנדרטי |
Lictorium יודע את בריאות ומכשור רפואי
טוב יותר מכל אחד אחר.
תעלה את המכרז הבא שלך. המכרז הראשון חינם.